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新規の分子標的薬 T-DM1により，進行したHER2陽性乳がん患者の無増悪生存期間が延長（EMILIA試験）
Primary Results from EMILIA, a Phase 3 Study of Trastuzumab Emtansine (T-DM1) vs Capecitabine and Lapatinib in HER2-Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Previously Treated with Trastuzumab and a Taxane（EMILIA試験）
HER2陽性の進行性または転移性乳がんで，かつ薬物治療歴のある患者に対し，新規の分子標的薬 T-DM1が無増悪生存期間の延長に有効であることが分かった。米国・デュークがん研究所のKimberly L. Blackwell氏が報告した。乳がん細胞にあるHER2遺伝子の増幅やHER2タンパクの過剰発現（HER2陽性）は，患者の予後悪化と関連しており，より優れた治療法がさまざまに模索されていることから，新たな治療選択肢として注目される。
対象は，HER2陽性の局所進行または転移性乳がんで，タキサンとトラスツズマブによる治療歴のある患者991人。これらの患者を，T-DM1群または標準治療（カペシタビン＋ラパチニブ）群に無作為に割り付けた。
一次エンドポイントの無増悪生存期間は，T-DM1群が9.6カ月，標準治療群が6.4カ月となり，T-DM1群の方が約3カ月延長した（p＜0.0001）。さらに，奏効率，奏効期間，患者報告に基づく症状増悪までの期間も，T-DM1群の方が良好な成績となった。一方，まだ中間解析の段階だが，生存期間もT-DM1群で有意に延長していることが確認された。
グレード3以上の主な有害事象は，T-DM1群では血小板減少や肝機能の低下，標準治療群では好中球減少，下痢，手足症候群，嘔吐が多く，試験薬の減量はT-DM1群より標準治療群で多かった。
Blackwell氏はT-DM1治療の有効性について，“It was significantly better than a very effective approved therapy for HER2 overexpressing metastatic breast cancer”と述べ，”Patients don’t lose their hair from this drug. For patients facing metastatic breast cancer, this is a breakthrough”と，安全性の面からもこの新たな治療法は期待できるとし，報告を締めくくった。（中川ゆり子）
■試験の概要
| 対象 | HER2陽性の局所進行または転移性乳がん患者991人 ※タキサンとトラスツズマブによる治療歴あり |
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| 方法 | 国際共同無作為化比較試験 ・T-DM1群：495人 T-DM1 3.6mg/kg（静注），3週毎 ・標準治療群：496人 カペシタビン1,000mg/m2（経口），1日2回，第1～14日，3週毎， ＋ラパチニブ1,250mg/日（経口），連日投与 |
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| 追跡期間 |
・T-DM1群：12.9カ月（中央値） |
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結果
*中間解析 **症状の増悪は患者報告に基づく |
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