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進行性神経内分泌腫瘍に対し,オクトレオチド除放性製剤にエベロリムス併用で増悪リスクが低下

Multivariate Analysis Including Biomarkers in the Phase III RADIANT-2 Study of Octreotide LAR Plus Everolimus or Placebo Among Patients with Advanced Neuroendocrine Tumors(RADIANT-2試験)

進行性神経内分泌腫瘍に対し,オクトレオチド除放性製剤にエベロリムス併用で増悪リスクが低下

 進行性神経内分泌腫瘍患者を対象に行われた無作為化比較試験RADIANT-2では,オクトレオチド除放性製剤に経口mTOR阻害剤・エベロリムスを併用することで,無増悪生存期間が延長している。しかし,両群の患者背景の偏りなども指摘されていたことから,米国・MDアンダーソンがんセンターのJames C. Yao氏らはRADIANT-2の探索的解析を実施。予後因子を同定するとともに,両群の患者背景を補正した解析でもエベロリムス併用による増悪リスクの低下が認められたと報告した。

 RADIANT-2試験の主な解析結果はすでに報告されており,対象とした進行性神経内分泌腫瘍患者429人の解析で、一次エンドポイントの無増悪生存期間はエベロリムス併用群で16.4カ月と,プラセボ群の11.3カ月に比べて延長している。

 今回の多変量解析では,無増悪生存期間の予測因子として,PS(全身状態の指標),ベースラインのCgA値(腫瘍マーカー),骨転移の有無,原発巣が肺か否か,が同定された。また,両群におけるこれらの因子を補正して無増悪生存期間を解析すると,増悪リスクはエベロリムス併用群でプラセボ群に比べ38%低下していた(ハザード比:0.62,p=0.003)。

 エベロリムス併用群でのベネフィットについてYao氏は,探索的解析であることに注意すべきとしながらも,“We have identified important prognostic factors that can help physicians to better determine the optimal treatment for patients with neuroendocrine tumors, which can have a widely variable course of progression. The findings will also improve our ability to stratify patients in future randomized trials on neuroendocrine tumors.”と述べて報告を締めくくった。(志賀幹太)

■試験の概要

対象   進行性神経内分泌腫瘍患者429人
     
方法  

RADIANT-2試験の探索的解析(多変量解析)
<RADIANT-2試験>
・エベロリムス併用群:216人
   エベロリムス(10mg/日)+オクトレオチド徐放性製剤(30mg)、4週ごと
・プラセボ群:213人
  プラセボ+オクトレオチド徐放性製剤、4週ごと

     
結果

変量 ハザード比
(95%信頼区間)
p

治療

エベロリムス併用群 vs. プラセボ群

0.62(0.51~0.87) 0.003
PS(WHO) 0 vs. 1以上 0.69(0.52~0.90) 0.006
ベースラインのCgA** 正常値上限の2倍超 vs. 2倍以下 0.47(0.34~0.65) <0.001
骨転移 あり vs. なし 1.52(1.06~2.18) 0.020
原発巣 肺 vs. 肺以外 1.55(1.01~2.36) 0.044

パフォーマンスステータス、**クロモグラニンA

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