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レゴラフェニブ単剤の投与で，標準治療後に増悪した切除不能な大腸癌患者の生存期間が延長
Results of a Phase III Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial of Regorafenib Plus Best Supportive Care Versus Placebo Plus BSC in Patients with Metastatic Colorectal Cancer Who Have Progressed after Standard Therapies（CORRECT試験）
大腸癌では細胞増殖や血管新生にかかわる多くのシグナル伝達経路が活性化していることが明らかになってきており，多標的阻害剤の効果が期待されている。米国・メイヨークリニックのAxel Grothey氏らは，すべての標準的な治療を行った後に増悪した切除不能な大腸癌患者に対して経口マルチキナーゼ阻害剤・レゴラフェニブの効果を検討する無作為化比較試験を実施。レゴラフェニブ単剤の投与によって，生存期間が有意に延長したことを報告した。
本試験の対象は，5つの薬剤による標準治療を行った後に病勢が進行した切除不能な大腸癌患者760人。これらの患者をレゴラフェニブ＋対症療法群（レゴラフェニブ群）とプラセボ＋対症療法群（プラセボ群）に無作為に割り付けた。
一次エンドポイントである全生存期間（中央値）はレゴラフェニブ群で6.4カ月と，プラセボ群の5.0カ月に比べ有意に延長した（ハザード比：0.77，p＝0.0052）。また，二次エンドポイントの無増悪生存期間と病勢コントロール率も，レゴラフェニブ群でプラセボ群より有意に良好だった。レゴラフェニブ群では皮膚症状などが発現したが，未知の有害事象は認められなかった。
Grothey氏は， “Tumors that progress after first-, second-, and even third-line treatment have developed elaborate mechanisms and pathways that enable them to resist chemotherapy and sustain their growth. Using a multitargeted drug alone, without chemotherapy, is a novel approach for overcoming some of the tumor’s defenses and sparing patients the side effects of additional chemotherapy.”と新たな治療への期待感を示すとともに，今後の展望について，“We’d like to find biomarkers that could tell us exactly which patients will likely benefit from treatment with regorafenib.”と述べた。（志賀幹太）
■試験の概要
| 対象 | 標準治療後に増悪した切除不能な大腸癌患者760人 ※フッ化ピリミジン系薬剤，オキサリプラチン，イリノテカン，ベバシズマブ， K-RAS野生型患者に対する抗EGFR抗体による治療を標準治療と定義 |
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| 方法 | 国際共同二重盲検無作為化比較試験 ・レゴラフェニブ群：505人 レゴラフェニブ（160mg/日，1日1回経口投与，3週投与後1週休薬）＋対症療法 ・プラセボ群：255人 プラセボ＋対症療法 |
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結果
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