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非小細胞肺癌に対してプラチナを用いた化学療法にcetuximabを併用することで生存期間が延長(FLEX試験)
FLEX: A randomized, multi-center, phase III study of cetuximab in combination with cisplatin/vinorelbine (CV) versus CV alone in the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
欧米では結腸・直腸癌や頭頸部癌に対してすでに承認されている抗EGFR(上皮増殖因子受容体)抗体,cetuximab。非小細胞肺癌ではEGFRの発現が80%を超えるという報告もあることから,オーストリアのウィーン医科大学のRobert Pirker氏らはこのcetuximabに着目し,非小細胞肺癌初回治療例に対してプラチナベースの化学療法にcetuximabを併用した多施設共同第III相試験(FLEX試験)を実施。今回のASCOではその結果に注目が集まった。
本試験では,薬物治療を行ったことのない進行性の非小細胞肺癌EGFR陽性患者を,シスプラチン+ビノレルビン+cetuximab群(cetuximab併用群)とシスプラチン+ビノレルビン群(cetuximab非併用群)に無作為に割り付けた。一次エンドポイントの生存期間はcetuximab併用群で有意な延長が示され,奏効率や治療成功期間も同様にcetuximab併用群で有意に良好だった。一方,無増悪生存期間は両群で差がみられなかった。また,生存期間を人種別に解析したところ,欧米人に比べてアジア人で良好な結果を示し,欧米人のみではcetuximab併用群で顕著に生存期間が延長した。安全性については,cetuximab併用群でgrade 3以上の発熱性好中球減少症やざ瘡様皮疹,下痢などの発現を高頻度に認めたものの,治療に関連した死亡には差はみられなかった。
以上の結果からPirker氏は,"Cetuximab added to 1st-line chemotherapy with cisplatin/vinorelbine demonstrated superior overall survival compared to chemotherapy alone in patients with advanced EGFR-expressing NSCLC."と述べ,さらに,"There will be more studies evaluating cetuximab in earlier stages of these disease, such as in combination with chemotherapy or chemoradiation in patients with locally advanced disease or as additional treatment after surgery in patients with early-stage disease."とNSCLC治療に対する今後の展望を示した。
■試験の概要
<対象> | 化学療法または抗EGFR抗体による治療歴のないstage IIIB(胸水貯留あり)またはstage IVの非小細胞肺癌EGFR陽性患者1,442例 | |||||||||||||||||||||
<方法> | 多施設共同無作為化第III相試験 | |||||||||||||||||||||
・cetuximab併用群:557例 |
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<結果> | ・一次エンドポイント | |||||||||||||||||||||
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・二次エンドポイント | ||||||||||||||||||||||
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・サブセット解析:人種別にみた生存期間中央値 | ||||||||||||||||||||||
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