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化学療法に新規抗癌剤BSI-201を追加することで難治性乳癌患者の臨床転帰が著明に改善
Efficacy of BSI-201, a PARP1 Inhibitor, in Combination with Gemcitabine/Carboplatin in Triple Negative Metastatic Breast Cancer: Result of a Phase II Study
乳癌のなかでも予後不良とされる転移性トリプルネガティブ乳癌（エストロゲン受容体陰性，プロゲステロン受容体陰性，HER2陰性）の患者に対し，新規抗癌剤のPARP1阻害剤BSI-201が，化学療法との併用で，奏効率，生存期間ともに著明に改善することが第II相試験によって示された。本試験結果はプレナリーセッションで報告され，参加者の大きな注目を浴びた。
トリプルネガティブ乳癌患者の多くは，DNAを修復する酵素PARP1（ポリADPリボースポリメラーゼ1）の発現が増加していることから，その酵素を阻害すれば，化学療法による癌細胞のDNA損傷が促進され，アポトーシス誘導に貢献すると考えられる。そこでベイラーサーモンス癌センターのJoyce O'Shaughnessy氏らは，転移性トリプルネガティブ乳癌患者120名を対象に，化学療法（ゲムシタビン＋カルボプラチン）にPARP1を阻害するBSI-201を併用する群としない群とに分けて検討を行った。
その結果，BSI-201併用群は非併用群と比べ，臨床的有効率と奏効率が約3倍に上昇し，無増悪生存期間，全生存期間も4カ月近く延長した。また，BSI-201を併用することによってゲムシタビン＋カルボプラチン療法に関連した有害事象の頻度や重症度が高まることはなかった。
本結果は，まだ全対象患者を解析したものではなかったが，演者を務めたO'Shaughnessy氏は“The result of this study provide early evidence that BSI-201 is a promising treatment for women with triple-negative breast cancer, an aggressive form of the disease for which we need new, more effective therapies.”とした。この結果を受け，現在，転移性トリプルネガティブ乳癌に対して，本試験と同様の化学療法との併用効果を検討する第III相試験が開始されている。（萩原 充）
■試験の概要
| 対象 | 転移性トリプルネガティブ乳癌患者120名 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 方法 | 多施設共同無作為化非盲検試験（第II相試験） ・BSI-201併用群： ゲムシタビン 1,000mg/m2（第1，8日） カルボプラチン 2AUC（第1，8日） BSI-201 5.6 mg/kg（第1，4，8，11日） ［以上，いずれも3週毎］ ・BSI-201非併用群： ゲムシタビン 1,000mg/m2（第1，8日） カルボプラチン 2AUC（第1，8日） ［以上，いずれも3週毎］ |
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| 結果 | ※解析途中結果：対象患者の一部を解析 ・一次エンドポイント
・二次エンドポイント
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