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新規抗不整脈薬celivaroneは,心室性不整脈患者の植込み型除細動器作動と突然死を抑制できず

Double Blind Placebo Controlled Dose Ranging Study of the Efficacy and Safety of Celivarone 50, 100 or 300mg OD with Amiodarone as Calibrator for the Prevention of ICD Interventions or Death (ALPHEE試験)

新規抗不整脈薬celivaroneは,心室性不整脈患者の植込み型除細動器作動と突然死を抑制できず

 植込み型除細動器(ICD)は不整脈患者の突然死を予防するために有効だが,頻繁な作動はかえってQOLの低下や予後の悪化につながるため,有効な抗不整脈薬治療が模索されている。米国・ジェファソン医科大学のPeter R. Kowey氏らは,心室性不整脈を有するICD植込み患者を対象に,アミオダロンに比べ安全性が高いとされている新規の抗不整脈薬・celivaroneの有効性を検討。期待に反し,ICDの作動や突然死を減らすことはできなかったと報告した。

 本試験の対象は左室駆出率40%以下のICD植込み患者で,26カ国から486人が登録された。これらの患者をcelivarone 50mg群,100mg群,300mg群,アミオダロン群,プラセボ群に無作為に割り付け,6カ月間治療した。

 一次エンドポイントの心室頻拍/心室細動によるICD作動または突然死の発現は,どの用量のcelivarone群でも,プラセボ群に対して有意な抑制効果が認められなかった。二次エンドポイントの初回ICD作動または総死亡についても同様だった。一方,celivarone群の忍容性は良好であった。

 これらの結果を受けてKowey氏は,celivaroneはICD植込み患者のICD作動と突然死を減らすための有効な治療法ではなかったと結論し,“An unmet medical need remains for the prevention of shocks in patients with an ICD. A search for alternative antiarrhythmic drugs and procedures for this indication should continue”と述べた。(北川由美子・医学ライター)

■試験の概要

対象   左室駆出率40%以下のICD植込み患者486人
・1カ月以内に心室頻拍または心室細動によりICDが作動した患者,
または心室頻拍,心室細動に対するICD植込み患者
     
方法   国際共同・二重盲検プラセボ対照無作為化比較試験
・celivarone 50mg/日群:109人
・celivarone 100mg/日群:102人
・celivarone 300mg/日群:113人
・アミオダロン(600mg/日×10日,以後200mg/日)群:53人
・プラセボ群:109人
     
追跡期間   12.1カ月(中央値)
     
結果

  celivarone群
n
アミオダロン群
n
プラセボ群
n

50mg/日 100mg/日 300mg/日

一次エンドポイント

心室頻拍/心室細動による
ICD作動+突然死
73 60 62 24 67
 ICD作動
突然死
73
0
60
0
61
1
20
4
66
1
ハザード比*
(95%信頼区間)
1.199
(0.858~1.676)
0.909
(0.64~1.289)
0.86
(0.608~1.216)
0.697
(0.437~1.113)
-
p値* 0.2872 0.5908 0.3934 0.1283 -

二次エンドポイント

初回ICD作動
+総死亡
初回ICD作動
総死亡
49
45
4
38
36
2
47
42
5
14
8
6
48
46
2
ハザード比*
(95%信頼区間)
1.023
(0.687~1.524)
0.797
(0.521~1.221)
0.959
(0.64~1.436)
0.556
(0.306~1.009)
-
p値* 0.9094 0.2968 0.8377 0.0503 -

* vs. プラセボ
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