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進行非小細胞肺癌に対し,シスプラチン+ペメトレキセド療法に続くペメトレキセド維持療法が有効

Phase III study of maintenance pemetrexed (pem) plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC immediately following induction treatment with pem plus cisplatin for advanced nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC)(PARAMOUNT試験)

進行非小細胞肺癌に対し,シスプラチン+ペメトレキセド療法に続くペメトレキセド維持療法が有効

 非小細胞肺癌は診断時に既に進行していることが多く,その場合の予後は極めて悪い。本学会では,シスプラチンとペメトレキセド併用による導入化学療法が有効だった患者に,ペメトレキセドを継続して投与する維持療法が無増悪生存期間を有意に延長することが示された。スペイン・Virgen del Rocio大学病院のLuis G. Paz-Ares氏が報告した。

 試験に登録されたのは治療歴のないステージIIIBまたはIVの進行非小細胞肺癌患者939人。全員にペメトレキセド+シスプラチン併用による導入化学療法を行い,これで病勢をコントロールできた患者539人を,継続維持療法としてペメトレキセド+支持療法またはプラセボ+支持療法に2:1の割合で割り付けた(ペメトレキセド群359人,プラセボ群180人)。

 追跡の結果,ペメトレキセド群では無増悪生存期間中央値が4.1カ月と,プラセボ群の2.8カ月と比べて有意に延長(p=0.00006),病勢コントロール率も71.8%と高い水準を保った(プラセボ群59.6%,p=0.009)。

 一方,治療に関連する死亡は両群ともに0.6%,グレード3/4の有害事象はペメトレキセド群がプラセボ群と比べ有意に高かった(9.2% vs. 0.6%,p≦0.05)。

 治療選択肢の少ない進行非小細胞肺癌では治療薬の選択に困ることも多く,今回のペメトレキセドを導入療法から維持療法まで引き続き投与する継続維持療法は,進行非小細胞肺癌の新たな治療オプションとして期待される。Paz-Ares氏は,本治療法の適応患者の選択について,”Some may have significant toxicity during induction treatment, and it may be worth having a treatment break. On the other hand, a patient who is having a good response in the absence of significant toxicity may be a good candidate for maintenance therapy” との見解を示した。(渡部桂子・医学ライター)

■試験の概要

対象   治療歴のない進行非小細胞肺癌患者939人
・ステージIIIBまたはIV
・非扁平上皮癌
・全身症状(ECOG PS:パフォーマンスステイタス)0~1
     
方法   無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(第III相試験)
 導入療法*後,病勢コントロール(完全寛解,部分寛解,病勢安定)が認められた患者(539人)を以下の2群(維持療法**)に無作為に割り付ける(両群とも葉酸とビタミンB12を投与)
・ペメトレキセド+支持療法(ペメトレキセド群):359人
・プラセボ+支持療法(プラセボ群):180人
  *ペメトレキセド500mg/m2+シスプラチン75mg/m2,3週毎1日目に静脈投与,最大4サイクル
  **ペメトレキセド500mg/m2またはプラセボを3週毎1日目に静脈投与
     
結果
<維持療法の治療内容>

  ペメトレキセド群 プラセボ群    

投与サイクル数(中央値) 4サイクル 4サイクル    
6サイクル以上施行 23% 14%    

 
<一次エンドポイント&二次エンドポイント>

  ペメトレキセド群 プラセボ群 ハザード比
(95%信頼区間)
p値

一次エンドポイント
・無増悪生存期間(中央値) 4.1カ月 2.8カ月 0.62
(0.49~0.79)
0.00006
 
二次エンドポイント
・奏効率 2.8% 0.6%   0.176
  完全寛解 0 0
  部分寛解 2.8% 0.6%   0.176
・病勢コントロール率 71.8% 59.6%   0.009

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