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標準的化学療法へのゲムツズマブオゾガマイシン低用量分割併用が，高年齢の新規発症急性骨髄性白血病患者の予後を改善
Fractionated Doses of Gemtuzumab Ozogamicin Combined with Standard Chemotherapy Improve Event-Free and Overall Survival in Newly-Diagnosed De Novo AML Patients Aged 50-70 Years Old (ALFA0701試験）
ゲムツズマブオゾガマイシン（GO）は，ヒト化抗CD33モノクローナル抗体と抗腫瘍性抗生物質を結合した薬剤である。60歳未満の急性骨髄性白血病患者に対し，このGOを標準的化学療法に単回併用した場合の効果を検討した2つの第III相試験では，相反する結果が得られている。ALFA試験グループのSylvie Castaigne氏らはこれまでにGOの投与方法を検討しており，今回，高年齢の急性骨髄性白血病患者に対し，標準的化学療法にGOを低用量分割投与法で併用することにより無イベント生存期間が延長したと報告した。
本試験の対象は，50～70歳で新規に発症した急性骨髄性白血病の未治療患者280人。これらの患者を，標準的化学療法（ダウノルビシン＋シタラビン：DA療法）にGOを低用量（3mg/m2）で分割投与するDAGO群と、標準的化学療法のみのDA群に無作為に割り付けた。寛解導入療法で完全寛解または血小板のみ未回復の寛解だった患者には地固め療法を2サイクル実施し，DAGO群では各サイクル第1日にGOを併用した。
一次エンドポイントである無イベント生存期間は，DAGO群でDA群に比べ有意に延長した（中央値：19.6カ月 vs. 11.9カ月）。二次エンドポイントの全生存期間，無再発生存期間もDAGO群で有意に良好だった。サブグループ解析では、細胞遺伝学的リスクが低～中間の患者でGO併用のベネフィットが認められた。安全性については，投与期間を通じてDAGO群で血小板減少が有意に多く，地固め療法の各サイクル終了後には好中球減少も有意に多かった。
Castaigne氏は，本試験によりGOの至適投与法と併用療法の有効性が明らかになったと結論し，“Specialists treating AML have not been offered a new therapeutic option for several decades, and with this research we are encouraged that GO may be able to deliver better overall outcomes for these AML patients with limited alternatives”（AML：急性骨髄性白血病）と述べた。（富樫哲也）
■試験の概要
| 対象 | 50～70歳で新規に発症した急性骨髄性白血病の未治療患者280人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 方法 | 多施設共同・オープンラベル無作為化比較試験 ・DAGO（DA＋ゲムツズマブオゾガマイシン）群：139人 寛解導入療法：DA療法＋GO（3mg/m2，第1，4，7日） 地固め療法 ：DA療法＋GO（3mg/m2，第1日） ・DA（ダウノルビシン＋シタラビン）群：139人 寛解導入療法：ダウノルビシン（60mg/m2，第1～3日）＋シタラビン（200mg/m2，第1～7日） ＊15日目の骨髄芽球の残存率が10％超であった場合，ダウノルビシン（60mg/m2，第1～2日） 1サイクル目 ダウノルビシン（60mg/m2，第1日）＋シタラビン（1g/m2，第1～4日） |
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結果
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